Ce produit est destiné à la détection du nouveau coronavirus 2019 (2019-nCoV). Le résultat de détection de ce produit est uniquement à titre de référence clinique et ne doit pas être utilisé comme seule preuve de diagnostic et de traitement cliniques.

Le kit est une PCR fluorescente en temps réel avec sonde TaqMan pour détecter qualitativement l'acide nucléique des gènes ORF1ab et N de 2019-nCoV dans un prélèvement de gorge, la salive chez les patients présentant des symptômes d'infection respiratoire et les contacts étroits. Les résultats des tests sont à titre de référence clinique uniquement et ne peuvent pas être utilisés comme base pour confirmer ou éliminer des cas. Les opérateurs doivent avoir une expérience de formation professionnelle en amplification génique ou en test de méthode de biologie moléculaire, et avoir les qualifications requises pour les opérations de laboratoire. Le laboratoire doit avoir des précautions de sécurité biologique et des procédures de protection raisonnables.